呼和浩特市人民政府辦公廳關于
印發(fā)《呼和浩特市藥品和醫(yī)療器械安全
突發(fā)事件應急預案》的通知

各旗、縣、區(qū)人民政府，經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會，市各委、辦、局，各企業(yè)、事業(yè)單位：

經(jīng)市人民政府同意，現(xiàn)將《呼和浩特市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

呼和浩特市藥品和醫(yī)療器械

安全突發(fā)事件應急預案

目錄

1    總則

1.1    編制目的

1.2    編制依據(jù)

1.3    事件分級

1.4    適用范圍

1.5    工作原則

2    組織機構及職責

2.1    應急響應原則

2.2    組織機構設置及職責

2.3    工作組設置及職責

3    監(jiān)測預警、報告

3.1    市食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)內部信息監(jiān)測與處理

3.2    藥品安全輿情信息監(jiān)測與處理

3.3    報告

4    應急響應

4.1    應急響應分級

4.2    先期處置

4.3    Ⅰ、Ⅱ級應急響應

4.4    信息發(fā)布

5    善后與總結

5.1    善后

5.2    總結評估

6    宣傳、培訓、演練和保障

7    附則

1  總則

1.1  編制目的

指導和規(guī)范呼和浩特市藥品（含醫(yī)療器械及化妝品，下同）安全突發(fā)事件的應急處置工作，有效預防、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2  編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《突發(fā)事件應急預案管理辦法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》、國家總局《關于加強食品藥品安全應急管理工作的意見》、《食品藥品安全事件防范應對規(guī)程（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》、《呼和浩特市突發(fā)公共事件應急預案》等法律法規(guī)，制定本預案。

1.3    事件分級

本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，按國家總局分級標準，藥品安全突發(fā)事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標準見附件）。

1.4    適用范圍

本預案適用于呼和浩特市行政區(qū)域范圍內，各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導和參考。其中，呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處理Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，市食品藥品監(jiān)督管理局應對Ⅲ級，按照本預案執(zhí)行。各旗縣區(qū)應對Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件，參照本預案，結合實際制定本級藥品安全突發(fā)事件應急預案。

1.5    工作原則

1.5.1    統(tǒng)一領導、分級負責。在市政府的統(tǒng)一領導下，落實地方政府屬地責任，根據(jù)事件嚴重程度，分級組織應對工作。

1.5.2    快速反應、協(xié)同應對。各有關部門和單位建立協(xié)調聯(lián)動機制，按照職責分工，第一時間開展應急處置，最大程度減少損失和影響。

1.5.3    預防為主、防治并重。著力加強風險監(jiān)測和防范，及時發(fā)現(xiàn)安全事件苗頭，防患于未然。

1.5.4    科學嚴謹、依法處置。充分利用科學手段和技術裝備，依照有關法律法規(guī)和制度，做好藥品安全事件應急處置工作。

2    組織機構及職責

2.1    應急響應原則

市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助自治區(qū)食藥監(jiān)局對Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件進行應急處置工作；負責對Ⅲ級藥品突發(fā)事件進行組織協(xié)調和處置；對Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件進行指導。各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件藥品安全突發(fā)事件應急處置工作。

2.2    組織機構設置及職責

呼和浩特市食品藥品安全委員會成立藥品安全突發(fā)事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責藥品安全突發(fā)事件應急指揮和組織協(xié)調工作。組長由分管食品藥品安全副市長擔任，市食品藥品監(jiān)督管理局局長任常務副組長，食品藥品安全委員成員單位主要負責人為領導小組成員。

領導小組辦公室設在呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局，履行藥品安全突發(fā)事件應急工作的綜合協(xié)調、信息匯總、督查督辦等職責。承擔領導小組的日常工作；負責貫徹落實領導小組工作部署；組織協(xié)調各成員單位和各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全突發(fā)事件風險防范和應急處置工作；督查督辦各地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，及時有效控制事件，防止事態(tài)蔓延擴大；研究解決應急處置工作中的具體問題；向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、市委、市政府報告事件應急處置情況；完成領導小組交辦的其他任務。

2.3    工作組設置及職責

根據(jù)事件性質和應急處置工作需要，領導小組下設綜合協(xié)調組、事件調查組、危害控制組、輿論引導小組和專家組等若干工作組，依職責開展相關工作。各工作組組成及職責如下：

2.3.1    綜合協(xié)調組。由食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，組長由食品藥品監(jiān)督管理局分管藥品、醫(yī)療器械副局長擔任，成員單位主要包括市委宣傳部、食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委、工商局、公安局等市食品藥品安全委員會成員單位。工作職責：負責藥品安全突發(fā)事件處置工作組織協(xié)調，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資和后勤保障，以及領導小組會議組織和公文處理等工作。

2.3.2    事件調查組。根據(jù)藥品安全事件情況，由食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，組長由藥品或者醫(yī)療器械監(jiān)管科（根據(jù)發(fā)生藥械安全領域事件確定）主要負責人擔任，成員單位主要包括食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委、工商局、公安局、市食品藥品檢驗所、有關專家等市食品藥品安全委員會成員單位。工作職責：負責開展藥品安全突發(fā)事件調查和原因分析，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，以及藥品安全突發(fā)事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等，作出藥品安全突發(fā)事件調查結論，提出相關防范意見和建議。

2.3.3    危害控制組。由食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，組長由稽查科主要負責人擔任，成員單位主要包括食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)計委、工商局、公安局、市食品藥品檢驗所等市食品藥品安全委員會成員單位。工作職責：監(jiān)督、指導事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門對問題藥品采取停止生產(chǎn)、銷售、使用，查封扣押和責令召回、下架、銷毀等行政控制措施，嚴格控制藥品生產(chǎn)、流通、使用（消費）環(huán)節(jié)，防止危害蔓延擴大。

2.3.4    輿論引導小組。按照突發(fā)事件應急響應級別，由宣傳部牽頭成立突發(fā)事件輿論引導小組開展相應工作。成員單位主要包括市食品藥品安全委員會成員單位。工作職責：指導突發(fā)事件信息發(fā)布和輿論引導，并向上級黨委宣傳部、網(wǎng)信辦報告情況，協(xié)同應對。

2.3.5    專家組。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市食品藥品監(jiān)督管理局會同相關市食品藥品安全委員會成員單位從專家?guī)熘绣噙x相關專家組成專家組。工作職責：負責藥品安全突發(fā)事件應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向應急領導小組提出處置意見和建議，為應急決策提供參考。

3    監(jiān)測預警、報告

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件信息監(jiān)測、預警與報告制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。

3.1    市食品藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)內部信息監(jiān)測與處理

3.1.1    藥品安全突發(fā)事件信息主要包括：上級領導對藥品安全事件的批示；系統(tǒng)內上報的藥品安全事件信息；有關部門通報的藥品安全事件信息；市食品藥品監(jiān)督管理局接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

3.1.2    上級領導對藥品安全事件的批示，由辦公室按照文電運轉程序報市食品藥品監(jiān)督管理局領導。市食品藥品監(jiān)督管理局領導批示要求新聞宣傳與應急管理科牽頭辦理的，新聞宣傳與應急管理科及時會同相關科室和各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門落實，處置結果及時報告市食品藥品監(jiān)督管理局領導；市食品藥品監(jiān)督管理局領導批示其他科室牽頭辦理的，辦公室或牽頭科室將領導關于藥品安全突發(fā)事件的批示同時抄送新聞宣傳與應急管理科。

3.1.3    辦公室收到旗縣區(qū)報告或其他部門通報的藥品安全信息后，經(jīng)初步判斷可能形成藥品安全事件的，報市食品藥品監(jiān)督管理局領導批示后，轉交新聞宣傳與應急管理科處理。屬日常監(jiān)管、執(zhí)法范圍的，轉相關科室辦理。

3.1.4    市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品安全舉報信息后，經(jīng)初步判斷，可能造成藥品安全事件的，以及市食品藥品監(jiān)督管理局通過其他渠道監(jiān)測到的藥品或醫(yī)療器械不良事件，除按原有渠道辦理外，同時抄送新聞宣傳與應急管理科。

3.1.5    市食品藥品監(jiān)督管理局各相關業(yè)務科室在組織監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能導致較大以上藥品安全事件的情況時，要迅速組織采取相應措施并及時通報新聞宣傳與應急管理科。

3.1.6    新聞宣傳與應急管理科對于上述藥品安全事件信息，迅速組織分析研判和初步調查核實，向市食品藥品監(jiān)督管理局領導提出應對工作建議，并按市食品藥品監(jiān)督管理局領導批示要求抓好督促落實。

3.2    藥品安全輿情信息監(jiān)測與處理

3.2.1    藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報刊、互聯(lián)網(wǎng)及移動網(wǎng)絡等媒體及其他社會傳播渠道上的藥品安全相關信息。

3.2.2    各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要安排專門力量，加強對相關輿情信息的搜集監(jiān)測和處理，重要情況及時上報。

3.2.3    新聞宣傳與應急管理科負責辦理自治區(qū)食藥監(jiān)局新聞宣傳與應急管理處通報的輿情信息，并報告市食品藥品監(jiān)督管理局領導，通報相關科室。組織對涉及本市的重大、敏感性強的藥品安全輿情信息進行跟蹤監(jiān)測，會同相關科室建立輿情信息通報、分析研判、分級處理機制。

3.2.4    新聞宣傳與應急管理科組織對輿情信息進行分析研判，按照敏感程度、嚴重程度、緊急程度、影響范圍等因素，將輿情信息劃分為藍色、黃色、橙色、紅色四個警示級別。

（1） 藍色警示信息是指可能引起社會關注，需要監(jiān)管部門密切注意，防止危害擴大、形成輿論熱點的食品藥品安全輿情信息。

（2） 黃色警示信息是指涉及范圍比較廣，傳播速度較快，已經(jīng)造成或可能造成一定危害后果或社會影響的食品藥品安全輿情信息。

（3） 橙色警示信息是指涉及范圍廣泛，可能產(chǎn)生行業(yè)系統(tǒng)性風險，傳播迅速，已經(jīng)造成或可能造成較大危害或社會影響的食品藥品安全輿情信息。

（4） 紅色警示信息是指涉及多個市份或國（境）外（含港澳臺地區(qū)），傳播速度極快，已經(jīng)造成或可能造成嚴重危害或社會影響的食品藥品安全輿情信息。

3.2.5    新聞宣傳與應急管理科根據(jù)分析研判結果，對不同警示級別的輿情信息分別提出處理意見，報市食品藥品監(jiān)督管理局領導的同時，轉請相關科室或旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門核查處理。

（1） 對于藍色警示信息，新聞宣傳與應急管理科報市食品藥品監(jiān)督管理局領導的同時，轉送相關科室或旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門，提請有關單位關注事件發(fā)展變化情況，密切注意其他類似問題，針對可能出現(xiàn)的風險，提前研究防范措施。

（2） 對于黃色警示信息，新聞宣傳與應急管理科報市食品藥品監(jiān)督管理局領導的同時，轉請市食品藥品監(jiān)督管理局相關科室或旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門調查核實，并跟蹤督辦，掌握事件進展情況。相關科室在調查處理完畢后，按工作程序將結果報市食品藥品監(jiān)督管理局領導，同時抄送新聞宣傳與應急管理科；旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門在調查處理完畢后，將結果直接報市食品藥品監(jiān)督管理局新聞宣傳與應急管理科，由新聞宣傳與應急管理科核報市食品藥品監(jiān)督管理局領導。

（3） 對于橙色警示信息，新聞宣傳與應急管理科迅速提出應對工作建議報市食品藥品監(jiān)督管理局領導，并協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局領導組織相關科室和旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門開展調查、核實、應對工作。市食品藥品監(jiān)督管理局相關科室、相關旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工開展工作，每天將重要工作措施和工作進展情況通報新聞宣傳與應急管理科；新聞宣傳與應急管理科做好協(xié)調工作，每天向市食品藥品監(jiān)督管理局領導匯總報告處置工作進展情況，視情派人參與相關科室處置工作的會議、活動等。必要時提請市食品藥品監(jiān)督管理局領導召開會議研究部署應對工作，或以領導小組辦公室名義召開會議協(xié)調有關事項。

（4） 對于紅色警示信息，參照相應級別事故或事件處置程序，新聞宣傳與應急管理科報請市食品藥品監(jiān)督管理局領導啟動應急機制，協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局領導組織協(xié)調相關科室和旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門開展調查、核實和應對工作。各工作組依照應急處置程序開展工作。

3.2.6    新聞宣傳與應急管理科根據(jù)輿情信息的具體情況對警示級別作出初步判斷并報市食品藥品監(jiān)督管理局領導。情況發(fā)生變化或市食品藥品監(jiān)督管理局領導有明確批示的，根據(jù)情況變化、事態(tài)發(fā)展趨勢或領導批示對警示級別作相應調整。

3.2.7    新聞宣傳與應急管理科對藥品安全事件信息和熱點輿情信息核查、應對的全過程進行跟蹤。市食品藥品監(jiān)督管理局領導對藥品安全事件和熱點輿情信息應對工作的批示，辦公室或承辦科室應及時通報新聞宣傳與應急管理科。

3.2.8    領導小組辦公室建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時掌握事件信息處理進展動態(tài)，并適時匯總、通報各單位辦結情況。各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，逐級建立督查督辦制度，抓好督促落實。

3.3    報告

3.3.1    事件信息來源

（1） 發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告的信息；

（2） 藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告的信息；

（3） 食品藥品監(jiān)督管理等有關部門報告的信息；

（4） 食品、藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測機構報告的信息；

（5） 獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個人報告的信息；

（6） 在其他方面獲知的藥品突發(fā)事件信息。

3.3.2    報告程序和時限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時越級報告。

（1） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告，醫(yī)療機構在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過2小時。

（2） 事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應在第一時間向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時，可越級上報，并立即組織稽查部門以及藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構的人員，赴現(xiàn)場對事件進行調查核實。

（3） 市食品藥品監(jiān)督管理局接到報告后，對于較大以上（含較大）藥品安全突發(fā)事件，應在2小時內向自治區(qū)食藥監(jiān)局、市委和市政府報告,并立即組織對事件進行必要的核實和初步研判，核實情況和初步研判結果及時上報自治區(qū)食藥監(jiān)局和市委、市政府。必要時，將藥品安全突發(fā)事件情況通報相關其他市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

3.3.3    報告內容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告依照初報事件要素，續(xù)報事件詳情的原則分類分重點報告。

（1） 初次報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報告初始報告，內容包括：事件名稱，事件性質，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息;事件的發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃以及報告單位、聯(lián)絡員和通訊方式。

（2） 續(xù)報：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進展信息，報告事件進展情況，主要內容包括：事件調查情況和原因分析結果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報告的內容進行補充，重要情況隨時上報。

（3） 總結報告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在事件結束后，應報送總結報告。主要內容包括：對事件的起因、性質、影響、責任、應對等進行全面分析，對事件應對過程中的經(jīng)驗和存在的問題進行及時總結，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結報告應在事件應急響應終止后10日內報送。

3.3.4    報告方式

初始報告一般可通過網(wǎng)絡、電話或傳真等方式報告，續(xù)報、總結報告應采用書面或電子文檔形式；涉密的，應選擇符合保密規(guī)定的方式報告。各單位報送重大信息時，可先通過電話、短信等形式先行報告事件主要情況，稍后及時報送相關書面材料，報告時應確保信息準確無誤。

4    應急響應

4.1    應急響應分級

按照統(tǒng)一領導、分級負責的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級別，藥品安全突發(fā)事件的應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。

Ⅰ級應急響應由國家總局啟動；Ⅱ級應急響應由自治區(qū)（省）級啟動；Ⅲ級應急響應由地（市）級啟動、Ⅳ級應急響應由旗（縣）區(qū)級啟動。

4.2    先期處置

4.2.1    事發(fā)地先期處置

事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即協(xié)調衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進行調查核實、對相關藥品進行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關藥品進行抽驗，對相關藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應立即通知企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進行現(xiàn)場調查。

4.2.2    市食品藥品監(jiān)督管理局先期處置

市食品藥品監(jiān)督管理局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，新聞宣傳與應急管理科應立即會同市食品藥品安全委員會成員單位與事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，調查核實事件原因和進展情況，及時將有關情況報告市食品藥品監(jiān)督管理局領導，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1） 組織對事件涉及藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件進行統(tǒng)計分析。市食品藥品檢驗所立即對市級藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料進行匯總統(tǒng)計，并于2小時內上報領導小組辦公室。同時密切跟蹤事件發(fā)展，檢索相關資料，隨時匯總、分析相關信息，并將相關綜述及時上報領導小組辦公室。

（2） 密切跟蹤事件發(fā)展情況。領導小組辦公室組織對事件進行初步分析研判，提出是否向有關地區(qū)或全市通報以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，報市食品藥品監(jiān)督管理局領導審定。

（3） 決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，由食品藥品監(jiān)管部門牽頭負責下發(fā)文件，暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關藥品。

（4） 加強對事件處置工作的指導和協(xié)調。必要時，領導小組辦公室會同衛(wèi)計委、食品藥品檢驗所，組織臨床、藥學等相關專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進行現(xiàn)場調查并初步進行關聯(lián)性評價。根據(jù)事件情況，組織藥品GSP檢查員、醫(yī)療器械檢查員對涉及生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，并對相關藥品或醫(yī)療器械進行抽樣。市食品藥品檢驗所統(tǒng)籌組織對樣品進行檢驗檢測，必要時進行分析研究。

（5） 必要時，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)計委等單位，對所涉及藥品的注冊情況、注冊申報資料、質量標準、工藝規(guī)程等進行回顧與分析。

（6） 根據(jù)調查情況，分別由領導小組辦公室設組織專家進行分析評價，對事件性質和原因提出意見報組長。

（7） 宣傳部根據(jù)事件進展和調查處置情況，制定新聞宣傳方案，報組長核準后，適時向社會發(fā)布相關信息。

4.3    Ⅰ、Ⅱ級應急響應

4.3.1    應急響應的啟動

當事件達到Ⅱ級標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為Ⅱ級趨勢時，市食品藥品監(jiān)督管理局應立即會同食品藥品安全委員成員單位會商上報組長，經(jīng)應急處置領導小組審定后，經(jīng)市委、市政府批準，上報自治區(qū)食藥監(jiān)局，提出啟動Ⅱ級響應的建議。

當事件達到Ⅲ級標準，或經(jīng)分析研判認為事件有進一步升級為Ⅲ級趨勢時，市食品藥品監(jiān)督管理局立即會同食品藥品安全委員成員單位會商，提出啟動Ⅲ級響應的建議，并上報組長，經(jīng)應急處置領導小組審定后，經(jīng)市委、市政府批準，啟動Ⅲ級應急響應，開展應急處置工作。

4.3.2    應急措施

在市應急領導小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關工作。在先期處置工作的基礎上，進一步采取以下措施：

（1） 綜合協(xié)調組及時將有關情況報告自治區(qū)食藥監(jiān)局、市委和市政府，并及時續(xù)報有關情況。

（2） 根據(jù)患者救治情況，綜合協(xié)調組協(xié)調市衛(wèi)計委派出市級醫(yī)療隊，趕赴事發(fā)地指導醫(yī)療救治工作。

（3） 派出由應急領導小組組長或副組長帶隊的調查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導、協(xié)調事件調查和處置工作。

（4） 應急領導小組定期召開會議，通報工作進展情況，研究部署應急處置工作重大事項。

（5） 應急領導小組各成員單位、各工作組和相關市級食品藥品監(jiān)督管理部門于每日15∶00時前將工作信息報綜合協(xié)調組，重大緊急情況應即時報送。綜合協(xié)調組每天編發(fā)《應急專報》，報送自治區(qū)食藥監(jiān)局、市委、市政府、市食品藥品監(jiān)督管理局領導，分送應急領導小組各成員單位。

（6） 危害控制組組織對相關藥品進行統(tǒng)計、溯源，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關藥品，每日對召回情況進行統(tǒng)計上報。

（7） 危害控制組根據(jù)情況組織對相關藥品擴大抽檢，由市藥品檢驗所統(tǒng)一組織開展檢驗檢測，除按照標準進行檢驗外，同時開展非標準方法的研究和檢驗檢測。必要時，委托其他有資質的檢驗機構進行平行檢驗。

（8） 輿論引導小組根據(jù)事件進展和調查情況，啟動信息發(fā)布和輿論引導應急預案，制定突發(fā)事件新聞報道方案，經(jīng)突發(fā)事件應急工作領導小組核準，及時向全市各級各類媒體下達新聞報道要求和指令，適時向社會發(fā)布相關信息。

旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：

（1） 旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門收到市食品藥品監(jiān)督管理局通知或通報后，第一時間通知到本行政區(qū)域內的相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；組織對相關藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內相關藥品不良事件進行統(tǒng)計。相關信息及時報告市食品藥品監(jiān)督管理局。

（2） 事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調相關部門協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局對事件進行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調衛(wèi)生部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內的相關藥品采取緊急控制措施；組織對相關藥品進行檢驗檢測；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調查；相關信息及時報告市食品藥品監(jiān)督管理局。

（3） 生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助市食品藥品監(jiān)督管理局立即組織對相關藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調查；監(jiān)督企業(yè)召回相關藥品；按照市食品藥品監(jiān)督管理局要求，組織對生產(chǎn)企業(yè)的相關藥品留樣進行抽樣、檢驗檢測。相關信息及時報告市食品藥品監(jiān)督管理局。

4.3.3    應急響應的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，Ⅲ級應急響應由市食品藥品監(jiān)督管理局應急領導小組決定終止；Ⅳ級應急響應由旗縣區(qū)應急領導小組決定終止。

4.4    信息發(fā)布

4.4.1    信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

4.4.2    Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件信息由國家總局統(tǒng)一發(fā)布；Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件信息由自治區(qū)食藥監(jiān)局組織發(fā)布；Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件信息由市食品藥品監(jiān)督管理局按照突發(fā)事件應急處置領導小組部署發(fā)布。

4.4.3    事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.4.4    信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。

5    善后與總結

5.1    善后

根據(jù)調查和認定的結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協(xié)助開展案件調查工作。

確定是藥品質量導致的，依法對有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關醫(yī)療機構依法處理。

確定為新的嚴重藥品不良反應（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結果調整生產(chǎn)和使用政策。

5.2    總結評估

藥品安全突發(fā)事件應急處置結束后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時對事件的應急處置工作進行總結評估，以進一步提高應急處置能力和水平。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應及時將應急處置工作評估總結報送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

6    宣傳、培訓、演練和保障

6.1    宣傳、培訓

市委宣傳部組織通過廣播、電視、網(wǎng)絡等多種形式，廣泛宣傳應急管理法律法規(guī)和預防常識，增強公眾的憂患意識、社會責任和自我保護能力。各旗縣區(qū)食藥監(jiān)管部門每年也要有計劃地組織相關人員進行一次培訓，提高其專業(yè)技能。

6.2    演練

各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要結合實際，有計劃、有重點地組織對預案進行演練。

6.3    后勤保障

根據(jù)國家《突發(fā)事件應對法》等有關規(guī)定，各旗縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門要將應對突發(fā)事件所需經(jīng)費列入年度預算。

應急預案啟動后，食品藥品安全委員成員單位負責人、各旗縣區(qū)食藥監(jiān)局相關人員要24小時保持通信暢通；應急值守人員要確保24小時在崗在位。

7    附則

7.1    本預案由市食品藥品安全委員會制定和解釋，并根據(jù)實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時修訂。

7.2    各旗縣區(qū)級食品藥品安全委員會參照本預案制定本級藥品安全突發(fā)事件應急預案，并報市食品藥品安全委員會備案。

7.3    市食品藥品監(jiān)督管理局有關直屬單位按照本預案制定本單位的應急預案，并報市食品藥品安全委員會備案。

7.4    本預案自發(fā)布之日起施行。

附件：藥品安全突發(fā)事件分級標準

附件

藥品安全突發(fā)事件分級標準